不良事件报告

如果发生不良事件,患者应始终寻求医生或药剂师的建议。

如果您想向ELC Group s.r.o.报告不良事件,请在下面找到联系信息:

00420 224 910 672

(欧洲中部时间09.00-17.30)

00420 723 694 460

(24/7不间断)

有关其他任何问题,请与我们联系:

+420 22 491 0000或我们的 区域办事处。

Hlášení nežádoucích príhod

Pacienti by meli vždy požádat o radu svého lékare nebo lékárníka v prípade výskytu nežádoucích príhod.

Pokud chcete nahlásit nežádoucí príhodu spolecnosti ELC Group s r.o., prosím využijte kontaktních údaju níže:

00420 224 910 672

(09.00-17.30 CET)

00420 723 694 460

(non-stop 24/7)

Pro záležitosti, které se netýkaji farmakovigilance, kontaktujte prosím recepci:

+420 22 491 0000 nebo naše další pobočky.

法规事务,合规性以及技术文档开发

凭借在全球各地区稳固建立的商业合作,以及对各个地区监管要求的透彻了解,我们能够在这个法规复杂的行业中简化合规工作。
1,500+
药品注册申报项目
600+
药品生命周期管理项目
12
次与药监局进行科学咨询会议
5
次与欧盟各药监局进行注册最终协调会

欧盟经济区

法规服务–欧洲市场授权申请(MAA)和药品全生命周期管理(LCM)

ELC的服务包括:

递交前

  • 法规监管尽职调查及申报策略
  • 与药监局举行科学咨询会议
  • MAA文档–完整模块准备
  • 技术文档–尽职调查和基线准备
  • 产品信息准备– 产品特征概要(SPC),药品说明书(PIL)和标签,eCTD 发布服务
  • 递交前与欧盟监管机构的联络,包括递交前的时间预约,科学建议等。
  • 根据当地的要求提供支持服务(例如,指定当地代表,准备当地要求的文件)

递交

  • 根据要求通过欧盟和各国的门户网站提交申请
  • 在整个资料审查期间与欧盟监管机构保持联络
  • 缺陷管理
  • 当地法规支持/指定欧盟当地代表
  • 药品相关信息文本的翻译(包括通用名的统一)
  • 桌面排版服务(DTP),如模型准备和更新

获批后

  • 生命周期维护:上市后变更(IA类变更,IB类变更,II类变更),更新以及MA的转移,“日落条款”的豁免包,产品撤市
  • 整合技术文档
  • MA的复制程序
  • 产品定价以及保险报销谈判
  • 药品证书(CPP)的发布和认

美国

  • 递交前活动,包括受控通信,会议要求:IND前,EOP1,EOP2,NDA前/ BLA前/ ANDA前会议
  • 递交文档的差距分析和文件准备
  • 准备美国FDA文档递交用的申报策略报告
  • IND,NDA,505(b )(2)申请的准备,审查和递交
  • 根据拒收(RTR)和GDUFA II的要求准备,审查和递交ANDA
  • 递交活动,例如M1模块和药学研究(CMC)部分的内容整理和汇编,eCTD的发布以及对FDA缺陷信的回复
  • 批准上市后的变更,包括评估变更可行性,确认变更的类别,对支持文件的合规评估以及对FDA的补充/修订包的汇编,审查和提交
  • 其他美国行政管理服务,例如企业注册和药品清单,以及要求预先指定的提交编号,FEI编号,NDC标记代码和DUNS编号
  • 药品全生命周期管理活动,例如所有权的转移申请,PADER / PBRER的提交,事先批准的补充文件(PAS),已生效的变更(CBE-0),已生效的变更– 30(CBE-30)以及年度报告的整理汇编,审查和提交。
  • 准备人类处方药,非处方药和生物许可证申请(BLA)的标签
  • 准备结构化产品标签(SPL)中的包装说明,标签的审核和合规性检查
  • 支持通过FDA的ESG门户网站提交申报
  • 美国代理服务

俄罗斯和独联体(CIS)国家

在俄罗斯,阿塞拜疆,白俄罗斯,哈萨克斯坦,吉尔吉斯斯坦,亚美尼亚,摩尔多瓦,俄罗斯,塔吉克斯坦,土库曼斯坦,乌兹别克斯坦,格鲁吉亚和乌克兰以及独联体国家/地区注册申报医药产品和医疗器械,并在俄罗斯和独联体国家医疗器械的分类咨询,以及在俄罗斯和独联体国家获得CE标志

  • 按“交钥匙工程”方式注册药品和原料药(全方位服务)
  • 各种类型变更的材料准备,提交和跟进直至获得最终批准
  • 医疗器械的注册
  • 根据公司需求进行法规和GMP培训
  • GMP预审计,文件提交和跟进,来自俄罗斯当局对GMP审核的支持服务

其他地区(新兴市场:中国,东盟,拉丁美州等)

  • 市场营销情报报告/地方法规情报和支持
  • 申报卷宗的差距分析以及尽职调查
  • 全套申报卷宗准备
  • 各个国家的提交工作
  • 法规培训