法规事务，合规性以及技术文档开发

递交前

• 法规监管尽职调查及申报策略
• 与药监局举行科学咨询会议
• MAA文档–完整模块准备
• 技术文档–尽职调查和基线准备
• 产品信息准备– 产品特征概要(SPC)，药品说明书(PIL)和标签，eCTD 发布服务
• 递交前与欧盟监管机构的联络，包括递交前的时间预约，科学建议等。
• 根据当地的要求提供支持服务（例如，指定当地代表，准备当地要求的文件）

递交

• 根据要求通过欧盟和各国的门户网站提交申请
• 在整个资料审查期间与欧盟监管机构保持联络
• 缺陷管理
• 当地法规支持/指定欧盟当地代表
• 药品相关信息文本的翻译（包括通用名的统一）
• 桌面排版服务(DTP)，如模型准备和更新

获批后

• 生命周期维护：上市后变更（IA类变更，IB类变更，II类变更），更新以及MA的转移，“日落条款”的豁免包，产品撤市
• 整合技术文档
• MA的复制程序
• 产品定价以及保险报销谈判
• 药品证书（CPP）的发布和认

• 递交前活动，包括受控通信，会议要求：IND前，EOP1，EOP2，NDA前/ BLA前/ ANDA前会议
• 递交文档的差距分析和文件准备
• 准备美国FDA文档递交用的申报策略报告
• IND，NDA，505（b ）（2）申请的准备，审查和递交
• 根据拒收（RTR）和GDUFA II的要求准备，审查和递交ANDA
• 递交活动，例如M1模块和药学研究（CMC）部分的内容整理和汇编，eCTD的发布以及对FDA缺陷信的回复
• 批准上市后的变更，包括评估变更可行性，确认变更的类别，对支持文件的合规评估以及对FDA的补充/修订包的汇编，审查和提交
• 其他美国行政管理服务，例如企业注册和药品清单，以及要求预先指定的提交编号，FEI编号，NDC标记代码和DUNS编号
• 药品全生命周期管理活动，例如所有权的转移申请，PADER / PBRER的提交，事先批准的补充文件（PAS），已生效的变更（CBE-0），已生效的变更– 30（CBE-30）以及年度报告的整理汇编，审查和提交。
• 准备人类处方药，非处方药和生物许可证申请（BLA）的标签
• 准备结构化产品标签(SPL)中的包装说明，标签的审核和合规性检查
• 支持通过FDA的ESG门户网站提交申报
• 美国代理服务

• 按“交钥匙工程”方式注册药品和原料药（全方位服务）
• 各种类型变更的材料准备，提交和跟进直至获得最终批准
• 医疗器械的注册
• 根据公司需求进行法规和GMP培训
• GMP预审计，文件提交和跟进，来自俄罗斯当局对GMP审核的支持服务

• 市场营销情报报告/地方法规情报和支持
• 申报卷宗的差距分析以及尽职调查
• 全套申报卷宗准备
• 各个国家的提交工作
• 法规培训