如果发生不良事件,患者应始终寻求医生或药剂师的建议。
如果您想向ELC Group s.r.o.报告不良事件,请在下面找到联系信息:
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Pacienti by meli vždy požádat o radu svého lékare nebo lékárníka v prípade výskytu nežádoucích príhod.
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药品说明书的可读性
个药品说明书可读性测试和衔接对比报告
个说明书包装和标签模型设计项目
我们可读性测试的成功率
如果有任何疑问,我们将免费在有关卫生部门面前为报告提供佐证。
我们的目标是最大程度地减少客户需要执行的测试数量,并加快批准速度。
我们将研究您的档案资料,评估说明书并提供最佳方案建议。
编写衔接对比报告,是为了证明将一份药品说明书(子项的PIL)通过对比联系另一个经过测试的药品说明书(父项的PIL)后,就无需进行测试的合理性。它适用于在内容,样式和布局上都非常相似的药品说明书之间进行衔接。
建立策略后,衔接对比报告会更加有效。
如果一个“子PIL”是基于两个“父PIL”而得来的,则可以执行双重衔接对比报告。例如,“子PIL”的文本与“父PIL A”相似,而格式则与“父PIL B”相似的这种情况就可以实施双重衔接对比报告。
衔接对比声明,是为了证明将一份药品说明书(子项的PIL)通过联系到另一个经过测试的药品说明书(父项的PIL)后,就无需进行测试的合理性。它适用于在内容,样式和布局上几乎完全相同的说明书。
焦点测试是直接测试和衔接对比的组合。当药品说明书之间存在相似之处,但其中的安全信息中存在一些关键差异,仅凭衔接对比报告无法证明差异合理性时,可以进行焦点测试。差异之处通过可读性测试的标准过程进行测试,而其余的文本由桥接报告进行衔接。