不良事件报告

如果发生不良事件,患者应始终寻求医生或药剂师的建议。

如果您想向ELC Group s.r.o.报告不良事件,请在下面找到联系信息:

00420 224 910 672

(欧洲中部时间09.00-17.30)

00420 723 694 460

(24/7不间断)

有关其他任何问题,请与我们联系:

+420 22 491 0000或我们的 区域办事处。

Hlášení nežádoucích príhod

Pacienti by meli vždy požádat o radu svého lékare nebo lékárníka v prípade výskytu nežádoucích príhod.

Pokud chcete nahlásit nežádoucí príhodu spolecnosti ELC Group s r.o., prosím využijte kontaktních údaju níže:

00420 224 910 672

(09.00-17.30 CET)

00420 723 694 460

(non-stop 24/7)

Pro záležitosti, které se netýkaji farmakovigilance, kontaktujte prosím recepci:

+420 22 491 0000 nebo naše další pobočky.

可读性测试以及衔接对比报告

药品说明书的可读性

  • 涵盖了所有的欧盟药品评审程序(CP,DCP / MRP,NP)
  • 我们拥有从简单的化药仿制药到复杂的生物药的所有治疗领域产品的相关经验
  • 我们涵盖所有欧盟国家语言

4,500 +

个药品说明书可读性测试和衔接对比报告

2,450 +

个说明书包装和标签模型设计项目

100%

我们可读性测试的成功率

我们遵循EMA制定的流程

说明书审查

  • 说明书审查包括QRD(文件质量审查)的合规性,格式,术语以及可读性的审查
  • 整个产品组的协调一致

步骤1

步骤2

问卷制作

  • 准备的问题包括了关键的安全信息
  • 拟定措辞以创造一种假想场景

模型的创建/审查

  • 按照欧盟要求进行准备
  • 能在2-3个工作日内最终确定

步骤3

步骤4

参与者的选择

  • 会安排2轮的测试,每轮会有10名参与者
  • 根据需要自定义测试者特征(年龄,性别,教育程度),每位参与者都精通所测试的语言

模型的创建/审查

  • 由训练有素的协调员进行一对一的访谈记录
  • 每个访谈会有45分钟的访谈时间并且有语音记录
  • 访谈数据会得到妥善的保存以供分析所用
  • 每一轮访谈结束后都会对结果进行完整的分析

步骤5

步骤6

产生结果

  • 对参与者的答案进行评估和评分。
  • 如果说明书中的信息至少涵盖了90%的问题,并且至少有90%这些信息都被理解,那么这个说明书就通过了本次测试。在少数的情况下,如果在第一轮测试中得分较低,我们会对说明书的优化提出修改建议。

出具报告

  • 测试后,我们将收集数据并完成最终报告。我们将提供一个包含参与者回答和数据的电子表格。

步骤7

该报告包括:

  • 遵循协议,使用方法
  • 人口统计(年龄,教育程度,性别)
  • 问卷调查
  • 结果的定性和定量总结
  • 讨论问题范围和/或参与者评论
  • 说明书的变更
  • 包装和标签的模型

如果有任何疑问,我们将免费在有关卫生部门面前为报告提供佐证。

我们的目标是最大程度地减少客户需要执行的测试数量,并加快批准速度。

我们将研究您的档案资料,评估说明书并提供最佳方案建议。

我们提供三种可选择方案:

桥接报告

编写衔接对比报告,是为了证明将一份药品说明书(子项的PIL)通过对比联系另一个经过测试的药品说明书(父项的PIL)后,就无需进行测试的合理性。它适用于在内容,样式和布局上都非常相似的药品说明书之间进行衔接。

建立策略后,衔接对比报告会更加有效。

  • 适应症(相同或相似)
  • 标题和副标题
  • 内容的布局(信息位于同一位置)
  • 药品安全使用的关键信息以及内容风格的相似性
  • 确保标签和包装模型尽可能的相似(包括尺寸,图形,字体等)

如果一个“子PIL”是基于两个“父PIL”而得来的,则可以执行双重衔接对比报告。例如,“子PIL”的文本与“父PIL A”相似,而格式则与“父PIL B”相似的这种情况就可以实施双重衔接对比报告。

衔接对比声明

衔接对比声明,是为了证明将一份药品说明书(子项的PIL)通过联系到另一个经过测试的药品说明书(父项的PIL)后,就无需进行测试的合理性。它适用于在内容,样式和布局上几乎完全相同的说明书。

焦点测试

焦点测试是直接测试和衔接对比的组合。当药品说明书之间存在相似之处,但其中的安全信息中存在一些关键差异,仅凭衔接对比报告无法证明差异合理性时,可以进行焦点测试。差异之处通过可读性测试的标准过程进行测试,而其余的文本由桥接报告进行衔接。