不良事件报告

如果发生不良事件,患者应始终寻求医生或药剂师的建议。

如果您想向ELC Group s.r.o.报告不良事件,请在下面找到联系信息:

00420 224 910 672

(欧洲中部时间09.00-17.30)

00420 723 694 460

(24/7不间断)

有关其他任何问题,请与我们联系:

+420 22 491 0000或我们的 区域办事处。

Hlášení nežádoucích príhod

Pacienti by meli vždy požádat o radu svého lékare nebo lékárníka v prípade výskytu nežádoucích príhod.

Pokud chcete nahlásit nežádoucí príhodu spolecnosti ELC Group s r.o., prosím využijte kontaktních údaju níže:

00420 224 910 672

(09.00-17.30 CET)

00420 723 694 460

(non-stop 24/7)

Pro záležitosti, které se netýkaji farmakovigilance, kontaktujte prosím recepci:

+420 22 491 0000 nebo naše další pobočky.

药物警戒

我们的药物警戒(PV)解决方案可使生物/制药公司以稳健、高成本效益和合规的方式履行其上市后的PV义务。我们所有的PV解决方案均符合欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的指南。

3
成功的机构检查
40+
药物警戒客户
70+
定期安全更新报告
300+
监测活性药物成分以检测信号

质量管理体系

ELC的质量管理体系(QMS)由质量保证部门管理监督。ELC全球质量管理体系已通过ISO-9001:2015认证。

PV系统,连同其自身的结构、流程、程序和职责,已充分整合到QMS中,可确保合适的资源、合规性和记录管理。

我们提供以下服务:

  • 创建和维护标准操作规程(SOP)与工作指导
  • 培训和记录管理
  • 偏差以及纠正和预防措施(CAPA)管理
  • 稽查
  • 核查准备
  • 记录保存和文件管理

QPPV– 药物警戒授权人

作为PV系统的一部分,上市许可持有人应拥有一名永久并持续可支配的在欧盟(EU)的负责药物警戒的适当授权人员(QPPV)[DIR第104(3)(a)条]。

上市许可持有人应确保QPPV有足够的权力,可以影响上市许可持有人的质量体系和药物警戒活动的实施[IR第10(2)条]。

ELC拥有高资质的QPPV,其拥有开展药物警戒活动所需的充分理论知识和丰富的实践经验。QPPV熟练掌握PV系统的管理,并且精通相关领域(如医学、药物科学、流行病学和生物统计学)的专业知识(或可获取这些领域的专业知识)。

ELC在欧盟以及英国有6位QPPV,并且我们向所有欧盟国家提供本地QPPV/PV联系人服务。

我们提供:

  • EU QPPV
  • QPPV代理人
  • 国家级PV本地负责人(LRP)

药物警戒系统覆盖范围

ELC拥有非常熟悉欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指南的PV专家。我们的专家成功地处理过欧洲、MHRA、USFDA和加拿大卫生部的检查。

ELC拥有在以下地区提供一体化药物警戒服务的经验:

  • EU
  • USA
  • CIS
  • 澳大利亚
  • 加拿大
  • 印度
  • 其他ROW市场

ELC拥有在以下地区提供一体化药物警戒服务的经验:

  • 提供用于申报的药物警戒系统综述
  • 为EU和印度地区创建和维护PV系统主文件(PSMF)
  • 安全性数据库的维护和验证

文献检索

医学文献是监测药品安全性特征和风险-获益平衡的重要信息来源,尤其是与发现新安全性信号或新出现的安全性问题相关的信息。

我们提供以下服务:

  • 使用标准术语对所有类型产品的不良事件报告进行全球/本地文献检索和审查
  • 分类并处理所有有效病例报告(ICSR)
  • 监测文献中的汇总报告和安全性信息

病例处理

ELC拥有病例处理方面的专家,包括提交药物不良反应报告以及将病例提交给EMA、USFDA、药物管理局(澳大利亚)、加拿大卫生部以及全球其他国家市场的监管机构。

ELC使用符合ICH、EMA和FDA关于不良事件报告的法规与指令的全球安全性数据库:

  • 符合ICH E2B R3要求
  • US FDA 21 CFR第11部分
  • EMA药品优良监视规范(GVP)指南

安全性数据库的一些关键特征包括但不限于:

  • 可使用所有E2B规定字段和客户特定属性
  • 集成的MedDRA浏览器
  • 重复检查新病例
  • 基于EMA商业规则进行病例验证
  • 创建病例的新随访信息版本
  • 病例的其他附件,例如CIOMS I、MedWatch、电子邮件等

它还能通过直接提交到以下位置实现综合提交管理:

  • EudraVigilance许可后模块(EVPM)
  • EudraVigilance临床试验模块(EVCTM)
  • 通过网关提交给NCA和全球贸易伙伴
  • 特定电子邮件地址或一系列电子邮件联系人

它还有复杂的检索功能,可对检索结果进行特定分组、筛选和管理:

  • 支持CIOMS I、行列表、列表总结,以及MedWatch报告和可配置报告等。.
  • 简化信号管理
  • 集成工作流引擎,确保及时工作,任务视图中具有报警功能
  • 轻松兼容E2B的XML文件导入和导出

我们提供:

  • 严重和非严重不良反应报告的接收与分类,进行详细的病例录入和追踪、叙述撰写、质量审查和医学审查,以便能够按时报告。
  • 安排安全性专员和医生管理严重不良事件(SAE)报告和识别疑似/非预期严重药物不良反应(SUSAR),并能够及时向监管机构、研究者和审查委员会/伦理委员会报告。

汇总报告

ELC拥有一个专门的医学写作团队,这个团队由8名医疗保健专业人员和合格的医生组成,拥有撰写各种汇总报告和风险管理计划的丰富经验。

我们可以撰写和提交以下汇总报告:

  • 撰写和提交定期安全性更新报告:PSUR/PBRER/PADER
  • 为欧盟、美国及全球其他地区市场制定与更新风险管理计划(RMP)/风险评估和缓解策略(REMS)
  • 临床综述附录(ACO) (ACO)
  • 研发期间安全性更新报告(DSUR)
  • 年度安全性更新报告

信号管理

ELC拥有一个由合格医生和医疗保健专业人员组成的专门进行信号管理的团队。我们还建立了持续监测许可药品的安全性特征、风险-获益评估、报告以及与职能当局和医疗保健专业人员的沟通、产品风险-获益平衡的变化的流程,确保其符合药物警戒质量管理规范[GVP]模块IX-信号管理中规定的要求。信号管理过程还涉及使用EudraVigilance数据和筛选电子反应监测报告(eRMR)。

我们提供:

  • 信号检测、验证、评价,包括对药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议的审查、对数据库生成的报告周期和累积周期内事件报告的分析、已发表文献、法规监管网站审查和EVDAS监测。
  • 给予关于适当措施的建议和召开安全性审查会议

商业伙伴和服务提供商管理

安全性数据交换协议(SDEA)是确保上市许可持有人收到注册药品相关的所有安全性信息,以履行及时提交安全性报告的法律义务的合法书面合同。

SDEA由不同的利益相关者共同编制,例如:

  • 上市许可持有人和生产商
  • 上市许可持有人和MAH授权合作伙伴或交叉授权合作伙伴
  • 上市许可持有人和经销商

SDEA和PV协议管理涉及为我们客户的商业伙伴(例如,经销商、生产商、授权合作伙伴、服务提供商等)创建与维护SDEA和PV协议。

如欲获取更多信息,请随时联系我们