不良事件报告

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Hlášení nežádoucích príhod

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医学写作

ELC可为不同治疗领域和药品生命周期的各个阶段提供全面的医学写作服务,包括法规申请递交,科学交流和医疗营销材料。我们秉持高成本效益、及时以及灵活的态度,确保您获得准确、一致且符合监管要求的相关文件。

400+
医学专家写作项目

我们的服务包括:

  • 起草生物豁免理由报告
  • 临床试验方案和报告撰写
  • 起草研究员手册和知情同意书
  • 文献检索报告
  • 通用技术文档(CTD)模块编写,包括:
    • 模块2.4的准备/更新(临床前概述)
    • 模块2.5的准备/更新(临床概述)
    • 模块2.6的准备/更新(临床前摘要))
    • 模块2.7的准备/更新(临床摘要)
    • 模块4的编译
    • 模块5的编译
  • 撰写环境风险评估豁免报告
  • 允许的每日暴露量(PDE)报告撰写
  • 产品特征概要(SPC),产品信息(PI)和产品/患者
  • 药品说明书(PIL)撰写
  • 为科学会议和论坛撰写出版物,期刊文章/手稿(研究文章),摘要,海报和演示文稿
  • 撰写医疗营销文件-产品专题材料、宣传册和销售人员培训手册

关于药物警戒,我们提供医学写作服务,包括:

ACO

起草临床综述附录

DSUR

编制研发期间安全性更新报告(DSUR)

RMP & REMS

准备和更新风险管理计划,风险评估和缓解策略

PSUR/PBRER & PADER

编写并提交定期安全更新报告